藥品注冊(cè)管理的目的之一，就是要控制市場(chǎng)上相同藥品的種類，使之在一個(gè)最小的數(shù)量以內(nèi)。如蘇丹藥管局接受一藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品性能必須明顯優(yōu)于已注冊(cè)的同類藥品，否則將不予受理。

蘇丹藥管局受理外國(guó)制藥廠家藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，需確信該藥廠生產(chǎn)設(shè)施完善，能夠生產(chǎn)質(zhì)量好的藥品，需要進(jìn)行資格預(yù)審。只有通過(guò)預(yù)審，才能受理正式申請(qǐng)。在正式受理注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人須填寫規(guī)定的申請(qǐng)表格，一式三份，須用打字機(jī)填寫。申請(qǐng)表須附上藥品注冊(cè)所需的檔案資料，還應(yīng)提交藥品樣品及藥管局所要求的其他資料（標(biāo)簽等），繳納注冊(cè)費(fèi)。

一、注冊(cè)藥品須提供的資料

注冊(cè)藥品的資料應(yīng)包括如下：

1．世界衛(wèi)生組織在藥品出口國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證書，證明藥品質(zhì)量和成份適合在國(guó)際商業(yè)中流通；

2．詳細(xì)生產(chǎn)方法，列出生產(chǎn)過(guò)程中所用的原料；

3．藥品包裝材料的成分和規(guī)格；

4．詳細(xì)的藥性分析方法；

5．藥廠質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室出具的原分析證書；

6．藥品正常儲(chǔ)存條件下的加速和實(shí)時(shí)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，除參照世界衛(wèi)生組織制定的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)按如下要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn):

1) 加速實(shí)驗(yàn)：溫度不低于50ºC、相對(duì)濕度不低于75%，實(shí)驗(yàn)時(shí)間不少于6個(gè)月，至少應(yīng)按0、1、2、3、6月出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

2) 實(shí)時(shí)試驗(yàn)：溫度不低于30ºC、相對(duì)濕度不低于70%，按0、6、12月出具報(bào)告。

7．30份藥品標(biāo)簽、藥品內(nèi)包裝及醫(yī)生和患者所使用的說(shuō)明書；

8．進(jìn)口藥品須在申請(qǐng)表上寫明藥品每大件包裝的CNF美元價(jià)格及目的港，本地外國(guó)廠家生產(chǎn)的藥品須寫明批發(fā)和零售價(jià)；

9．含有新化學(xué)成分的藥品或具有新藥性的藥品，應(yīng)提供詳細(xì)的化學(xué)、毒物學(xué)、藥理學(xué)、氣候及其他研發(fā)報(bào)告，提供藥品的安全性、藥效及優(yōu)于同類藥品的比較報(bào)告等資料，還應(yīng)提供在美國(guó)、歐共體和斯堪地維亞國(guó)家的注冊(cè)資料。

二、樣品要求及注冊(cè)費(fèi)

隨注冊(cè)資料提供3個(gè)大包裝、25個(gè)小包裝樣品藥。注冊(cè)費(fèi)按藥管局規(guī)定收取，金額不固定。

三、本地生產(chǎn)藥品的最終注冊(cè)

本地產(chǎn)藥品的注冊(cè)除不須預(yù)審、不須提供藥品證書外，其他均按進(jìn)口藥品辦理。無(wú)論進(jìn)口藥品還是本地產(chǎn)藥品，藥品成分、生產(chǎn)工藝或包裝的改變，都應(yīng)提供附加穩(wěn)定性報(bào)告。通常在室溫下保存乳劑、膏藥等，藥廠應(yīng)與衛(wèi)生部藥管局注冊(cè)部門商定一個(gè)特定的加速穩(wěn)定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

駐蘇丹使館經(jīng)商處

二00四年五月