昨日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的“國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告”顯示,湖北益健堂科技股份有限公司等20家企業(yè)生產(chǎn)的23批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此次,國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
其中,半導(dǎo)體激光治療機4臺,被查出使用說明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)、激光定時裝置等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。涉及湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司等三家企業(yè)。
鼻內(nèi)窺鏡2臺,分別為沈陽市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn),涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
超聲多普勒血流分析儀1臺,深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根管預(yù)備機1臺,成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
氣管插管2批次,分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及套囊(充起直徑)、無菌,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
軟性接觸鏡1批次,Clearlab SG Pte。 Ltd?甥惒┬录悠滤饺擞邢薰旧a(chǎn),涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手持式超聲診斷設(shè)備1臺,廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手術(shù)衣4批,分別為北京中北博健科貿(mào)有限公司、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn),涉及無菌、脹破強力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一次性使用輸尿管支架2批次,分別為富納德科技(北京)有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及固定強度(浸泡前)、伸長率(浸泡前),不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一次性使用無菌手術(shù)膜1批次,億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn),涉及水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用超聲霧化器1臺,湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)3臺,深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn),涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
藥監(jiān)局強調(diào),省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估,確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。