“深圳市天達(dá)康基因工程有限公司”是一家在深圳市高新區(qū)設(shè)立的留學(xué)生企業(yè)暨民營(yíng)科技企業(yè),成立于2001年,注冊(cè)資本1000萬元人民幣!爸亟M腺病毒-胸苷激酶基因制劑”(縮寫:ADV-TK),為本公司運(yùn)用獨(dú)有的藥物發(fā)明專利,研制成功的一種目前世界上新一代的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因治療抗腫瘤新藥。
ADV-TK以5型重組腺病毒為載體,屬于腫瘤自殺基因治療的范疇,為目前腫瘤基因治療領(lǐng)域研發(fā)的主要抗腫瘤藥物品種之一,獲得2002年國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物品種研究”第一批課題資助。
ADV-TK通過對(duì)人體腫瘤特別是局部實(shí)體瘤進(jìn)行轉(zhuǎn)染,在更昔洛韋的參與下,產(chǎn)生“自殺效應(yīng)”和“旁觀者效應(yīng)”,能針對(duì)特異性殺滅腫瘤細(xì)胞,具有明確、高效的抗腫瘤活性,且安全性好,臨床應(yīng)用方便,可用于治療肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌等多種多發(fā)性腫瘤疾病。另外,可實(shí)現(xiàn)與傳統(tǒng)治療方法有機(jī)結(jié)合,如在治療中輔以小劑量放療或化療,將產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)。特別是用于多種宿主腫瘤局部直接注射,對(duì)手術(shù)不能切除或切除不完全的局部病灶有獨(dú)到的治療效果。
國(guó)家新藥(抗腫瘤藥物)臨床試驗(yàn)基地——中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院GCP中心承擔(dān)并順利完成了ADV-TK的I期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)藥物的安全性,入組病例為已接受放、化療等多種抗腫瘤治療且治療失敗的晚期腫瘤患者。試驗(yàn)結(jié)果表明:受試患者耐受良好,未出現(xiàn)劑量限制性毒性,對(duì)環(huán)境影響較小,在17例可評(píng)價(jià)療效的腫瘤患者中已顯示出初步療效(有效率為38.8%,ADV-TK僅為單次使用)。
另外,經(jīng)與北京市****中心合作開展的中晚期肝癌肝移植加局部ADV-TK基因治療的科研臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示:ADV-TK在治療肝癌方面有著良好的臨床預(yù)期效應(yīng)。
與國(guó)外已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的TK基因治療方案相比,ADV-TK的藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果證明,其抗癌譜更廣,同時(shí),在公認(rèn)安全的藥物劑量范圍內(nèi),殺滅腫瘤的效率與作為陽性對(duì)照的環(huán)磷酰胺、順鉑等經(jīng)典化療藥物相當(dāng),且對(duì)泰素耐藥的肺癌細(xì)胞系的殺滅率達(dá)80%左右,表明ADV-TK在克服腫瘤耐藥性方面具有潛在的應(yīng)用價(jià)值。
鑒于ADV-TK在治療肝癌等難治性腫瘤疾病方面的良好應(yīng)用前景。為此,該新藥的臨床主要適應(yīng)癥將首選肝癌。近些年來,我國(guó)肝癌發(fā)病人數(shù)始終居于世界首位,每年死亡人數(shù)約30萬人,占全球肝癌死亡總數(shù)的一半以上。目前,該新藥即將開展II期臨床試驗(yàn),因此,一旦完成臨床試驗(yàn)后投產(chǎn)面市,可望為滿足國(guó)內(nèi)肝癌等腫瘤患者的治療需求提供一種現(xiàn)實(shí)有效的治療手段,將具有良好的醫(yī)學(xué)、社會(huì)和市場(chǎng)價(jià)值,及取得顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。