深圳龍瑞藥業(yè)有限公司(龍瑞藥業(yè)),是一家由留學生創(chuàng)立的香港獨資生物技術企業(yè)。母公司中國抗體制藥有限公司(中國抗體)于二零零一年創(chuàng)立,總部設于香港科技園。公司坐落于深圳高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi),并在深圳生物孵化器大樓,建立了cGMP標準的抗體藥物中試生產(chǎn)線和研發(fā)中心。龍瑞藥業(yè)專門從事創(chuàng)新性抗體工程藥物的研發(fā)、中試、生產(chǎn)和銷售,在中國大陸乃至亞洲,龍瑞藥業(yè)是目前具有基因工程單克隆抗體治療性藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的少數(shù)公司之一,同時深諳美國FDA,歐盟EMEA和中國SFDA有關抗體藥物的專門藥政注冊法規(guī)和新藥開發(fā)流程。
龍瑞藥業(yè)創(chuàng)始人
龍瑞藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權的抗體工程技術平臺,和一支經(jīng)驗豐富的專業(yè)團隊,涵蓋了從抗體人源化、高效表達系統(tǒng)構建、哺乳細胞生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)和蛋白純化等生物流程、到藥物臨床前和臨床研究、以及藥政注冊等專門領域。龍瑞藥業(yè)已申請并獲得多項美國專利、國際專利和中國專利,利用自有權屬的“抗體框架重塑”(frameworkre-engineering)技術平臺,致力開發(fā)國家一類新藥——人源化及/或嵌合化的單克隆抗體藥物系列產(chǎn)品。當前,開發(fā)中的單克隆抗體數(shù)量已超過15個,適應癥涵蓋淋巴癌、肝癌、類風濕性關節(jié)炎及全身性紅斑狼瘡等。其中有兩個單抗項目已分別列入國家“863”計劃(“肝癌特異性靶向治療單抗藥物”(編號:2001AA215101))和深圳市高新技術項目,并獲得超過一百五十萬項目經(jīng)費。龍瑞藥業(yè)首個項目產(chǎn)品——重組單克隆抗體SM03(治療惡性淋巴瘤),已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)臨床批文并已進入臨床研究(新藥臨床研究批文號2006/L02789/90)。這是目前在SFDA注冊的首個治療淋巴癌的國產(chǎn)重組抗體一類新藥。另在2006年度SFDA受理了龍瑞藥業(yè)申報兩個國家I類新藥(抗體)加快注冊申請,分別用以治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(注冊編號CXSL0600064粵)和類風濕性關節(jié)炎(注冊編號CXSL0600048粵)。
龍瑞藥業(yè)于2004年9月,在深圳高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)生物孵化器內(nèi)建立了基因重組單克隆抗體GMP中試生產(chǎn)車間、研發(fā)中心,以及GLP質(zhì)控實驗室,面積約1,100平米,并購置了全套國際先進的抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)設備,抗體年產(chǎn)量可達千克級水平,可滿足多個抗體產(chǎn)品臨床試驗之需。研發(fā)中心擁有一個設施齊備的基因工程抗體實驗室,主要涉及疾病靶點篩選、抗體基因改建,高效表達載體構建,以及工程細胞株制備和優(yōu)化?贵w制藥車間于2006年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
龍瑞藥業(yè)的使命是致力于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的抗體工程技術和治療型單克隆抗體產(chǎn)品,成為我國治療性單克隆抗體創(chuàng)新藥物的探索者,為國家抗體藥物產(chǎn)業(yè)化做出貢獻。