生物制藥是藥理學(xué)最現(xiàn)代和最快速的發(fā)展分支。在斯洛文尼亞和全球大部分國家，生物制藥的市場增長速度達(dá)到全部制藥行業(yè)的兩倍。據(jù)估計(jì)，到2010年一半以上的已注冊藥物將是生物制藥的產(chǎn)品。生物制藥產(chǎn)品將成為藥物治療中不可缺少的一部分。因此，生物制藥的生產(chǎn)和發(fā)展對制藥公司獲得或維持競爭有利地位至關(guān)重要。

　　第一批生物藥品在20年前注冊，隨著近期專利權(quán)的終止，發(fā)展生物相似性產(chǎn)品的機(jī)會(huì)已經(jīng)出現(xiàn)。生物藥品的研發(fā)非常困難，這使得其價(jià)格昂貴，而生物相似性產(chǎn)品是對既有產(chǎn)品的模仿而非復(fù)制，價(jià)格低廉，公眾將更易于接受。

　　2005年底，歐盟通過了全球首部允許注冊生物相似性產(chǎn)品的法律（EU－2004/27/EC），歷史上首次宣布了這類產(chǎn)品的合法化。歐盟醫(yī)學(xué)法律對生物相似性產(chǎn)品定義嚴(yán)格，要求其達(dá)到相當(dāng)高的專業(yè)等級(jí)。對于藥劑師、醫(yī)生和患者而言，生物相似性產(chǎn)品則代表了與原始藥品具有同等高質(zhì)量、安全性，但是價(jià)格更低的產(chǎn)品。

　　2006年4月，歐盟委員會(huì)授權(quán)瑞士諾華集團(tuán)子公司Sandoz公司銷售重組細(xì)胞生長激素（生長激素），用于治療生長素缺乏癥。這也是世界上首個(gè)在美國、歐洲和澳大利亞注冊的生物相似性產(chǎn)品。當(dāng)年8月，歐盟委員會(huì)授權(quán)Sandoz公司銷售重組細(xì)胞促紅細(xì)胞生成素（依泊汀A），用于治療患癌癥和腎病病人的貧血癥狀。該許可是該公司發(fā)展生物相似性產(chǎn)品制藥的里程碑。

　　而斯洛文尼亞Lek醫(yī)藥公司是Sandoz旗下重要子公司，是全球重要的產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)中心、藥物活性成分和藥品生產(chǎn)中心、縱向綜合產(chǎn)品研究中心。Lek公司是Novartis六大生物制藥中心之一，還是CEE、SEE和CIS的供貨中心。Lek在20世紀(jì)80年代便在內(nèi)部開始進(jìn)行基因技術(shù)的研發(fā)。它的生物制藥部門在2002年成立，負(fù)責(zé)生物活性組分的研發(fā)、生產(chǎn)和分析。2004年2月Lek在Menge?創(chuàng)建了PORT1，這是斯洛文尼亞首家重組細(xì)胞技術(shù)制造工廠。

　　Lek的新生物制藥研發(fā)中心（BDC）于去年10月成立，這將幫助它和Lek鞏固它們在生物制藥市場的地位。Sandoz也將挖掘Lek的專業(yè)技術(shù)來為他們的全球市場研制新的生物相似性藥品。Lek生物制藥部門總裁Violeta博士在BDC的揭幕儀式上稱，新中心對PORT1起到補(bǔ)充作用，并且將有一個(gè)新的研發(fā)中心加入到PORT1的生物相似性產(chǎn)品部門中，其中重要的研發(fā)功能將被一體化，從而進(jìn)一步提高效率。

　　該中心包括一個(gè)擁有生物反應(yīng)器的生物反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，以發(fā)展和優(yōu)化生物反應(yīng)過程。一部分建筑將用來作為離析和提純實(shí)驗(yàn)室。中心還將擁有發(fā)展新型分析和支持方法的分析實(shí)驗(yàn)室。另外，在這所近3000平方米的研發(fā)中心內(nèi)開發(fā)的技術(shù)都是綠色環(huán)保的。

　　該中心為頂級(jí)科學(xué)家們創(chuàng)造了新的機(jī)遇。Lek目前在微生物學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)、藥劑學(xué)等領(lǐng)域擁有一百名合作人員致力于生物相似性產(chǎn)品的開發(fā)。他們的專業(yè)技能將為Sandoz在國際市場的商業(yè)推廣做出至關(guān)重要的貢獻(xiàn)。

　　由于Lek的產(chǎn)品非常依賴生物技術(shù)，因此其研發(fā)部門堅(jiān)持不懈的在這一領(lǐng)域開發(fā)新的方法。最近十年內(nèi)他們引入了遺傳和蛋白質(zhì)工程方法，還開發(fā)了獨(dú)創(chuàng)的原始分子用于人體診斷和治療。這些成績來自于團(tuán)隊(duì)的優(yōu)良結(jié)構(gòu)。Lek毗鄰盧布爾雅那大學(xué)，特別是藥劑學(xué)系和化學(xué)與化學(xué)技術(shù)系，從而也擁有很多本科生和研究生。到目前為止，Lek已在生物制藥學(xué)上投資了近四千萬歐元，其中七百萬歐元投給了Menge?研究中心的一期工程。在未來，Lek將繼續(xù)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備上進(jìn)行投資，以提高實(shí)驗(yàn)發(fā)展能力。

　　2007年，Lek在產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)上的投資已上升至6950萬歐元，研究項(xiàng)目數(shù)也將進(jìn)一步增加，在進(jìn)行的項(xiàng)目超過200個(gè)，涉及70余個(gè)不同分子結(jié)構(gòu)。目前，Sandoz全部研發(fā)部門的三分之一在斯洛文尼亞。

　　附：瑞士諾華公司介紹以及Lek公司隸屬關(guān)系

　　1996年，瑞士萊茵河畔兩家擁有百年歷史的公司——汽巴-嘉基公司和山德士公司宣布合并，成立了諾華公司。諾華十年來保持強(qiáng)勁增長，為全球的醫(yī)藥保健領(lǐng)域做出了巨大貢獻(xiàn)。

　　諾華公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及專利藥、非專利藥、人用疫苗、非處方藥。諾華是唯一在上述四大領(lǐng)域都處于領(lǐng)先地位的公司。

　　2007年，該集團(tuán)持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)（不包括2007年剝離業(yè)務(wù)）實(shí)現(xiàn)凈銷售381億美元，凈收入65億美元。集團(tuán)研發(fā)投入約為64億美元。

　　而Lek公司是斯洛文尼亞知名大型企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)的排頭企業(yè)，其年銷售收入達(dá)7.5億歐元，利潤高達(dá)1.2億歐元。Lek公司1983年開始進(jìn)入中國市場，1987年開始在北京設(shè)立辦事處，目前在中國獲準(zhǔn)10多種注冊藥。該公司現(xiàn)已以被瑞士諾華（NOVARTIS）制藥公司收購，成為諾華旗下山德士（SANDOZ）制藥有限公司的全資子公司。

　　駐斯洛文尼亞使館經(jīng)商參處

　　2008年5月8日